7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验认和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
理解:
1、 设计和开发更改可能由产品有关的要求的变更引发,可能是因为评审、验证、确认过程中引发,也可能是由产品使用过程中引发;
2、 要根据设计和开发更改的性质、范围、对后续过程及最终产品的影响来安排必要的评审、验证和确认活动,更改在正式实施前要严格控制,得到批准;
3、 对设计和开发更改的评审不但应包括更改本身是否满足相关的设计和开发要求,还应该评审更改对产品其他组成部分的影响和对己交付产品的影响,如对设备中某一部件尺寸的更改,将会导致与之配合的其他部件尺寸的更改,影响到设备的性能的改变;
4、 应保持与设计和开发更改相关的记录,包括评审及评审后所采取措施的记录。