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ISO13485医疗器械行业证书,已开始转版新版医疗器械版本已更新ISO 13485:2016GB/T 42061-2022大家相互转告。尽快更新版本!转版换证请联系马老师13776345384微信同号
转版审核需在IATF要求时间内完成。
转版审核应与再认证审核一样是一次完整的系统审核并遵守IATF规则中所描述的所有必需项目。(参见6.8章)
同时,审核计划也应遵守IATF规则(参见5.7章)并满足以下特殊要求:
在转版审核前需进行离线文件审核。离线文件审核需至少包含企业质量管理体系文件(质量手册与程序)以及转换至IATF 16949所做的整合举措。
如果企业并没有提供以上所需信息,则审核计划需包含至少0.5天额外审核时间,供审核员在现场一小时预备会议之外到现场收集并查看漏掉的信息。
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